Etelkalcetido

Etelcalcetide API

Etelkalcetidoestas romano, sintezakalcimimetika peptidoaprobita por la traktado desekundara hiperparatiroidismo (SHPT)ĉe plenkreskaj pacientoj kunkronika rena malsano (CKD)ricevantehemodializoŜTPT estas ofta kaj grava komplikaĵo de fina stadio de rena malsano, kaŭzita de interrompoj en la metabolo de kalcio, fosforo kaj vitamino D. Persista plialtiĝo deparatiroida hormono (PTH)povas konduki alrena osteodistrofio, angia kalkiĝo, kardiovaskula malsano, kaj pliigita morteco.

Etelkalcetido proponascelita, nekirurgia opciopor kontroli PTH-nivelojn en dializpacientoj, reprezentante duageneracian kalcimimetikon kunapartaj avantaĝojsuper buŝaj terapioj kiel cinacalcet.

Mekanismo de Ago

Etelkalcetido estassinteza peptida agonistode lakalcio-sentanta receptoro (CaSR), situanta sur la surfaco de paratiroidaj glandĉeloj. Ĝi imitas la agon de eksterĉela kalcio per alostera aktivigo de la CaSR, tiel:

• Subpremante sekrecion de paratiroida hormono (PTH)

• Reduktante serumajn kalciajn kaj fosforajn koncentriĝojn

• Plibonigante kalcio-fosfatan homeostazon

• Malaltigante la riskon de ostoŝanĝiĝaj anomalioj kaj angia kalkiĝo

Male al parolaj kalcimimetikoj, Etelcalcetide estas administrataintravejnepost hemodializo, kiu plibonigas la observon de la kuracado kaj minimumigas gastro-intestajn kromefikojn.

Klinika Esploro kaj Efikeco

Etelcalcetide estis taksita en pluraj Fazo 3 klinikaj provoj, inkluzive dedu pivotaj hazardigitaj kontrolitaj studojpublikigita enLa LancetokajNov-Anglia Ĵurnalo de MedicinoĈi tiuj studoj implikis pli ol 1000 hemodializajn pacientojn kun nekontrolita SHPT.

Ŝlosilaj klinikaj rezultoj inkluzivas:

• Statistike signifaj reduktoj en PTH-niveloj(>30% ĉe plimulto de pacientoj)

• Supera kontrolo deseruma fosforo kaj kalcio-fosfata produkto (Ca × P)

• Pli grandaj totalaj biokemiaj respondotarifojkompare kun cinacalcet

• Pli bona pacienca adheropro trifoje-semajna post-dializa intravejna administrado

• Redukto de ostaj ŝanĝiĝemaj indikiloj(ekz., ost-specifa alkala fosfatazo)

Ĉi tiuj avantaĝoj subtenas Etelcalcetide kielunuaranga injektebla kalcimimetikaĵopor administri SHPT en dializpacientoj.

API-Produktado kaj Kvalito

NiaEtelcalcetide APIestas fabrikita persolid-faza peptidsintezo (SPPS), certigante altan rendimenton, purecon kaj molekulan stabilecon. La API:

• Konformas al striktajGMP kaj ICH Q7 normoj

• Taŭgas por uzo eninjekteblaj drogoj

• Spertas ampleksan analizan testadon, inkluzive de HPLC, restaj solviloj, pezaj metaloj kaj endotoksinaj niveloj

• Estas havebla enpilotaj kaj komercaj produktadskaloj

Terapia Potencialo kaj Avantaĝoj

• Ne-hormona traktadopor SHPT en CKD-pacientoj sub dializo

• IV-vojo certigas plenumon, precipe ĉe pacientoj kun piloloŝarĝo aŭ gastrointesta maltoleremo

• Povas helpi reduktilongdaŭraj komplikaĵojde minerala kaj osta malsano (CKD-MBD)

• Kongrua kun fosfataj ligiloj, vitamino D-analogoj kaj norma dializa prizorgo