Nomo | Semaglutido |
CAS-numero | 910463-68-2 |
Molekula formulo | C187H291N45O59 |
Molekula pezo | 4113.57754 |
EINECS-Numero | 203-405-2 |
Sermaglutido;Semaglutida fandaĥem;Semaglutida malpureco;Sermaglutide USP/EP;semaglutido;Sermaglutide CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semaglutide estas nova generacio de analogoj de GLP-1 (glucagon-simila peptido-1), kaj semaglutide estas longdaŭra dozoformo evoluigita surbaze de la baza strukturo de liraglutido, kiu havas pli bonan efikon en la traktado de tipo 2 diabeto.Novo Nordisk kompletigis 6 Fazon IIIa-studojn pri semaglutida injekto, kaj prezentis novan registriĝan peton por semaglutida semajna injekto al la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) la 5-an de decembro 2016. Apliko pri Merkatiga Rajto (MAA) ankaŭ estis prezentita al. la Eŭropa Agentejo pri Medikamentoj (EMA).
Kompare kun liraglutido, semaglutido havas pli longan alifatan ĉenon kaj pliigitan hidrofobecon, sed semaglutido estas modifita kun mallonga ĉeno de PEG, kaj ĝia hidrofileco estas tre plifortigita.Post PEG-modifo, ĝi povas ne nur ligi proksime al albumino, kovri la enzimecan hidrolizan lokon de DPP-4, sed ankaŭ redukti renan ekskrecion, plilongigi la biologian duoniĝotempon kaj atingi la efikon de longa cirkulado.
Semaglutide estas longdaŭra dozoformo evoluigita surbaze de la baza strukturo de liraglutido, kiu estas pli efika en traktado de tipo 2 diabeto.
Semaglutido (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) estas longdaŭra glukagon-simila peptido 1 (GLP-1) analogo, agonisto de GLP-1-receptoro, kun ebla tipo 2 Terapia efikeco de diabeto mellitus (T2DMellitus). ).
Ĝenerale, kvalitsistemo kaj certigo estas en loko kovrante ĉiun etapon de produktado de la preta produkto.Adekvataj fabrikaj kaj kontrolaj operacioj estas faritaj konforme al la aprobitaj proceduroj/specifoj.Ŝanĝkontrolo kaj Deviomanipula sistemo estas en loko, kaj necesaj efiktakso kaj enketo estis faritaj.Taŭgaj proceduroj ekzistas por certigi kvaliton de produkto antaŭ liberigo en la merkaton.