Tiel frue kiel 2021-08-24, Cara Therapeutics kaj ĝia kompaniano Vifor Pharma anoncis, ke ĝia unua-en-klasa kappa opioida ricevilo agonisma difelikefalino (Korsuva ™) estis aprobita de la FDA por la kuracado de Kronika Renneto (CKD), IT-TURUT-ITSIS-TURUT IS-TURUT INTURIT. 2022Q1. Cara kaj Vifor subskribis ekskluzivan licencan interkonsenton por komercado de Korsuva ™ en Usono kaj konsentis vendi Korsuva ™ al Fresenius Medical. Inter ili, Cara kaj Vifor ĉiu havas 60% kaj 40% profiton en vendaj enspezoj krom Fresenius Medical; Ĉiu havas 50% profitan parton en vendaj enspezoj de Fresenius Medical.
CKD-asociita prurito (CKD-AP) estas ĝeneraligita prurito, kiu okazas kun alta frekvenco kaj intenseco en CKD-pacientoj sub dializo. Purito okazas en ĉirkaŭ 60% -70% de pacientoj ricevantaj dializon, el kiuj 30% -40% havas moderan/severan pruriton, kiu grave influas vivokvaliton (ekz. Malbona dorma kvalito) kaj estas asociita kun depresio. Ekzistas neniu efika kuracado por CKD-rilata prurito antaŭe, kaj la aprobo de DiFelikefalin helpas trakti la grandegan medicinan bezonan interspacon. Ĉi tiu aprobo baziĝas sur du pivotaj fazo III klinikaj provoj en la NDA-registrado: pozitivaj datumoj de la KALM-1 kaj KALM-2-provoj en Usono kaj tutmonde, kaj subtenaj datumoj de 32 pliaj klinikaj studoj, kiuj pruvas, ke Korsuva ™ bone toleris.
Antaŭ ne longe, bonaj novaĵoj devenis de la klinika studo de DiFelikefalin en Japanio: 2022-1-10, Cara anoncis, ke ĝiaj partneroj Maruishi Pharma kaj Kissey Pharma konfirmis, ke injekto de difelikefalina estas uzata en Japanio por kuracado de prurito en hemodializaj pacientoj. Fazo III Klinikaj Provoj La primara finpunkto estis renkontita. 178 pacientoj ricevis 6 semajnojn da difelikefalino aŭ placebo kaj partoprenis studon pri 52-semajna malferma etikedo. La primara finpunkto (ŝanĝo en prurito -nombra taksa skala poentaro) kaj malĉefa finpunkto (ŝanĝo en ITCH -poentaro sur la Shiratori -severeco -skalo) estis plibonigita signife de la bazlinio en la grupo DiFelikefalin kompare kun la placebo -grupo kaj estis bone tolerita.
Difelikefalin estas klaso de opioidaj peptidoj. Surbaze de tio, Peptida Esplorinstituto studis la literaturon pri opioidaj peptidoj kaj resumis la malfacilaĵojn kaj strategiojn de opioidaj peptidoj en drog -disvolviĝo, same kiel la aktualan situacion de drogoj.
Afiŝotempo: Feb-17-2022