Jam la 24-an de aŭgusto 2021, Cara Therapeutics kaj ĝia komerca partnero Vifor Pharma anoncis, ke ĝia unua-klasa kappa opioida receptora agonisto difelikefalino (KORSUVA™) estis aprobita de la FDA (Usona Manĝaĵo kaj Medikamenta Administracio) por la traktado de pacientoj kun kronika rena malsano (CKD) (pozitiva modera/severa jukado kun hemodializo), kaj ĝi estas atendata esti lanĉita en la unua kvarono de 2022. Cara kaj Vifor subskribis ekskluzivan licencan interkonsenton por la komercigo de KORSUVA™ en Usono kaj konsentis vendi KORSUVA™ al Fresenius Medical. Inter ili, Cara kaj Vifor havas ĉiu 60% kaj 40% profitpartoprenon en vendaj enspezoj krom Fresenius Medical; ĉiu havas 50% profitpartoprenon en vendaj enspezoj de Fresenius Medical.
KRN-rilata prurito (KRN-aP) estas ĝeneraligita prurito, kiu okazas kun alta ofteco kaj intenseco ĉe KRN-pacientoj sub dializo. Prurito okazas ĉe ĉirkaŭ 60%-70% de pacientoj sub dializo, el kiuj 30%-40% havas moderan/severan pruriton, kiu grave influas la vivokvaliton (ekz., malbona dormokvalito) kaj estas asociita kun depresio. Antaŭe ne ekzistis efika kuracado por KRN-rilata prurito, kaj la aprobo de Difelikefalino helpas trakti la grandegan mankon de medicinaj bezonoj. Ĉi tiu aprobo baziĝas sur du pivotaj Fazo III klinikaj provoj en la NDA-registriĝo: pozitivaj datumoj de la KALM-1 kaj KALM-2 provoj en Usono kaj tutmonde, kaj subtenaj datumoj de 32 pliaj klinikaj studoj, kiuj montras, ke KORSUVA™ estas bone tolerata.
Ne antaŭ longe, bonaj novaĵoj venis de la klinika studo de difelikefalino en Japanio: 2022-1-10, Cara anoncis, ke ĝiaj partneroj Maruishi Pharma kaj Kissey Pharma konfirmis, ke difelikefalina injekto estas uzata en Japanio por la traktado de jukado ĉe hemodializaj pacientoj. Fazo III klinikaj provoj La primara finpunkto estis atingita. 178 pacientoj ricevis 6 semajnojn da difelikefalino aŭ placebo kaj partoprenis 52-semajnan malferman etendan studon. La primara finpunkto (ŝanĝo en la nombra takso-skalo de jukado) kaj la sekundara finpunkto (ŝanĝo en la juko-poentaro sur la Shiratori Severity Scale) estis signife plibonigitaj de la komenca nivelo en la difelikefalina grupo kompare kun la placebogrupo kaj estis bone tolerataj.
Difelikefalino estas klaso de opioidaj peptidoj. Surbaze de tio, la Peptida Esplorinstituto studis la literaturon pri opioidaj peptidoj, kaj resumis la malfacilaĵojn kaj strategiojn de opioidaj peptidoj en medikament-disvolviĝo, same kiel la nunan situacion pri medikament-disvolviĝo.
Afiŝtempo: 17-a de februaro 2022