Jam 2021-08-24, Cara Therapeutics kaj ĝia komerca partnero Vifor Pharma anoncis, ke ĝia unua-en-klasa kappa opioida receptoragonisto difelikefalin (KORSUVA™) estis aprobita de la FDA por la kuracado de pacientoj kun kronika rena malsano (CKD). (pozitiva Modera/severa prurito kun hemodializtraktado), ĝi estas atendita esti lanĉita en 2022Q1.Cara kaj Vifor subskribis ekskluzivan licencinterkonsenton por la komercigo de KORSUVA™ en Usono kaj konsentis vendi KORSUVA™ al Fresenius Medical.Inter ili, Cara kaj Vifor ĉiu havas 60% kaj 40% profitparton en venda enspezo krom Fresenius Medical;ĉiu havas 50% profitparton en venda enspezo de Fresenius Medical.
CKD-rilata prurito (CKD-aP) estas ĝeneraligita prurito kiu okazas kun altfrekvenco kaj intenseco en CKD-pacientoj spertantaj dializon.Prurito okazas en proksimume 60%-70% de pacientoj ricevantaj dializon, de kiuj 30%-40% havas moderan/severan pruriton, kiu grave influas vivokvaliton (ekz., malbona dormkvalito) kaj estas rilata al depresio.Antaŭe ne ekzistas efika traktado por CKD-rilata prurito, kaj la aprobo de Difelikefalin helpas trakti la grandegan medicinan bezonon.Ĉi tiu aprobo baziĝas sur du pivotaj klinikaj provoj de Fazo III en la NDA-arkivo: pozitivaj datumoj de la provoj KALM-1 kaj KALM-2 en Usono kaj tutmonde, kaj subtenaj datumoj de 32 pliaj klinikaj studoj, kiuj pruvas, ke KORSUVA ™ bone toleras. .
Antaŭ nelonge, bonaj novaĵoj venis de la klinika studo de difelikefalino en Japanio: 2022-1-10, Cara anoncis, ke ĝiaj partneroj Maruishi Pharma kaj Kissey Pharma konfirmis, ke difelikefalin-injekto estas uzata en Japanio por la traktado de prurito en pacientoj kun hemodializo.Fazo III klinikaj provoj La primara finpunkto estis plenumita.178 pacientoj ricevis 6 semajnojn da difelikefalin aŭ placebo kaj partoprenis 52-semajnan malferman etendadan studon.La primara finpunkto (ŝanĝo en prurito nombra taksa skalo-poentaro) kaj sekundara finpunkto (ŝanĝo en jukopoentaro sur la Shiratori Severity Scale) estis signife plibonigitaj de bazlinio en la difelikefalin-grupo kompare kun la placebo-grupo kaj estis bone toleritaj.
Difelikefalin estas klaso de opioidaj peptidoj.Surbaze de tio, Peptide Research Institute studis la literaturon pri opioidaj peptidoj, kaj resumis la malfacilaĵojn kaj strategiojn de opioidaj peptidoj en drog-evoluo, same kiel la nunan drog-disvolvan situacion.
Afiŝtempo: Feb-17-2022